Unter Überwachung versteht man eine Reihe an Vorgängen, die dazu dienen, alle Informationen zur Produktsicherheit, darunter auch vermutete Nebenwirkungen, kontinuierlich auszuwerten und sicherzugehen, dass alle auf dem Markt verfügbaren Medizinprodukte ein vorteilhaftes Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Konsumenten haben.
Dieser allgemeinen Definition folgend sind die Hauptziele der Überwachung:
- Die Vorbeugung von Schäden durch Nebenwirkungen beim Menschen
- Die Förderung eines sicheren und wirkungsvollen Gebrauch von Medizinprodukten, vor allem indem Patienten, medizinischem Fachpersonal und der Öffentlichkeit im Allgemeinen rechtzeitig Informationen über die Produktsicherheit zu Verfügung gestellt werden.
Was ist eine Nebenwirkung?
Eine Nebenwirkung ist eine schädliche und ungewollte Reaktion auf:
- die Verwendung eines Medizinproduktes unter normalen Bedingungen
- Medikationsfehler
- Den Missbrauch oder die unsachgemäße Verwendung eines Medizinproduktes, die nicht der vom Hersteller mitgelieferten Gebrauchsanweisung entspricht, wie eine Überdosierung
- Die Aussetzung aus beruflichen Gründen
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